Comissão de Ética e Pesquisa defende continuidade de testes da CoronaVac

A Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), defendeu a manutenção dos testes da vacina contra a covid-19, desenvolvida em uma parceria entre o Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac.

A decisão vai no sentido contrário do que determinou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na segunda-feira, 9, e suspendeu os testes clínicos. Até o momento, pouco mais de 10.000 voluntários já receberam a vacina em sete estados brasileiros. O total de testados será de 13.000 pessoas

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De acordo com o coordenador da Conep, o médico Jorge Venâncio, o evento adverso grave não seria uma justificativa plausível para interromper os testes. Também esclareceu que o intervalo entre a segunda dose aplicada no voluntário o evento foi de 24 dias

O evento adverso grave pode incluir óbito, efeito adverso potencialmente fatal, reações que exigem internação hospitalar, suspeita de transmissão de agente infeccioso por aparelho médico, entre outros motivos.

“O fato de existir este evento não tem, necessariamente, relação com os testes da vacina. Nós recebemos essas informações o tempo todo, de pessoa que teve um apendicite, um problema no rim”, disse o coordenador da Conep em entrevista à EXAME.

Nesta terça-feira, 10, o presidente a Anvisa, Antônio Barra, disse que a interrupção foi determinada porque os dados recebidos por parte do Instituto Butantan estavam incompletos e insuficientes.

“No dia de ontem [9 de novembro] a Anvisa recebeu a notificação de um evento adverso grave no protocolo de desenvolvimento da vacina Sinovac. Essas informações foram recebidas e analisadas. As informações recebidas levaram a equipe técnica a tomar a decisão de interromper de forma temporária os testes da vacina. Essa decisão é técnica e não depende da minha”, disse Barra em entrevista coletiva de imprensa.

O coordenador da Conep, o médico Jorge Venâncio, concorda que houve sim a falta de informações por parte do Butantan, mas disse que na sexta-feira, 6, quando receberam os dados, entraram em contato com o instituto para esclarecer as dúvidas.

“A comunicação inicial estava incompleta e a nossa atitude foi chamar os pesquisadores ainda na sexta-feira para entender o fato. Já recebemos alguns documentos, ainda faltam outros, mas pelo relato que eles nos deram não seria o caso de fazer a suspensão dos testes da vacina”, disse Venâncio à EXAME.

O presidente do Conselho Nacional de Saúde, Fernando Pigatto, também entende que não havia motivos para a suspensão da fase de testes clínicos.

“Todas as decisões que temos emitido no Conselho Nacional de Saúde levam em conta o conhecimento científico e embasamento técnico. Precisamos preservar as instituições, o Butantan e a Anvisa, de qualquer disputa política, guerra de vaidades que às vezes beiram a crimes de responsabilidade. Seja por quem quer travar o desenvolvimento das vacinas, seja por quem quer acelerar para lucrar politicamente. Toda e qualquer vacina que tiver comprovadamente sua eficiência tem que ser disponibilizada para a população brasileira”, afirmou.

Butantan espera retomada dos testes logo

No fim da manhã desta terça-feira, 10, o diretor-presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que recebeu com surpresa a decisão da Anvisa e que o evento adverso grave que aconteceu com o voluntário que tomou a vacina contra a covid-19 no teste clínico não tem relação com a imunização.

Dimas Covas disse que os documentos foram enviados à Anvisa no dia 6 de novembro, sexta-feira da semana passada, e que não havia necessidade de interrupção.

“Essa informação está disponível à Anvisa desde o dia 6 de novembro, desde que foi identificado este evento adverso grave. Este documento diz que houve este evento, não relacionado à vacina. O que a gente esperava era que a Anvisa avaliasse o documento, mas não foi isso que aconteceu. Esperamos que os testes sejam retomados amanhã”, disse ele em entrevista coletiva.

Vacinas chegam no dia 20 de novembro

As primeiras doses da vacina contra a covid-19 do laboratório Sinovac chegam ao Brasil no dia 20 de novembro. Serão 120 mil doses de um lote de 6 milhões que serão entregues até o fim do ano. De acordo com a Anvisa, a interrupção nos testes não impede a importação deste material.

Há duas semanas, a agência autorizou a importação dessas doses prontas e da matéria-prima do laboratório chinês, necessária para que o Butantan formule mais 40 milhões de doses da vacina contra o coronavírus, totalizando 46 milhões.