Anvisa aprova uso emergencial da vacina da Janssen; dose é única

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, 31, o uso emergencial da vacina contra a covid-19 da Janssen, que é um braço farmacêutico da Johnson&Johnson. A aprovação do colegiado de diretores foi unânime — o órgão é composto de cinco integrantes. Na terça-feira, 30, a Anvisa tinha concedido ao laboratório a certificação de boas práticas de fabricação em oito plantas.

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O Ministério da Saúde fechou a compra de 38 milhões de doses da vacina da Janssen. A grande vantagem é que ela é aplicada em dose única, o que facilita toda a logística de distribuição e de imunização. A eficácia global é de 66%, e 82% no grupo de pessoas com mais de 65 anos. A resposta do corpo para ficar protegido contra o coronavírus leva 14 dias após a aplicação.

O aval da Anvisa era necessário para que o governo pudesse entregar a vacina aos estados. O contrato prevê que as doses deverão ser enviadas ao Brasil entre agosto e novembro deste ano.

"A vacina se mostrou eficaz na população acima de 18 anos. É preciso observar reações alérgicas em até 5 horas após a aplicação. Os estudos mostraram que a vacina tem qualidade, com um perfil de segurança em que o risco é compensado pela eficácia demonstrada", disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, na reunião feita quarta-feira.

Mendes ainda ponderou algumas incertezas da vacina, como a capacidade de fabricação, o prazo de validade — a sugestão da Anvisa é de três meses —, e se haverá a necessidade de imunização anual. Ainda segundo ele, não está claro se a vacina é eficaz contra as novas variantes do coronavírus.

Vacinas aprovadas no Brasil

Em janeiro, a Anvisa aprovou o uso emergencial das vacinas do Instituto Butantan/Sinovac e da Fiocruz/AstraZeneca no Brasil, as duas únicas que estão sendo aplicadas no Brasil. Há três semanas, a agência concedeu o registro definitivo para a vacina da AstraZeneca.

O uso emergencial foi criado para deixar mais rápida a aprovação de vacinas no país, apenas para a cobid-19. O uso do imunizante fica liberado, mas para uma finalidade específica, como a vacinação de profissionais de saúde, os mais expostos ao coronavírus, por exemplo.

A vacina da Pfizer/BioNTech também tem o registro definitivo no país, mas ainda não é aplicada. No fim de fevereiro, a Anvisa concedeu o registro, mas fez algumas ressalvas sobre a eficácia com as novas variantes do coronavírus, potencialmente mais transmissíveis, e sobre se quem já se vacinou ainda pode transmitir o vírus. Apesar das observações, considerou que os benefícios superam os riscos.

A União Química, que comercializa a vacina russa Sputnik V, solicitou o uso emergencial no país na sexta-feira, 26, mas a Anvisa suspendeu o prazo de análise, de sete dias úteis, porque o laboratório não entregou todos os documentos.

De acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil comprou 562 milhões de doses de vacinas contra a covid-19, que serão entregues até o fim de 2021. Além da Janssen, a pasta também já fechou acordos com a Pfizer, AstraZeneca/Oxford (Fiocruz), Instituto Butantan/Sinovac, consórcio Covax Facility, Precisa/Bharat Biotech (vacina Covaxin) e União Química/Gamaleya (vacina Sputnik V).