Anvisa dá registro definitivo para vacina de Oxford e libera remédio para tratar covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira o registro definitivo no país da vacina AstraZeneca-Oxford, com uma etapa de fabricação no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Também foi aprovado o registro do primeiro medicamento para tratamento de pacientes hospitalizados com covid-19, o antiviral Remdesivir.

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A vacina de Oxford já esta sendo aplicada no país, mas apenas com registro de uso emergencial concedido para doses importadas prontas da Índia.

Com a liberação, a vacina do consórcio AstraZeneca/Oxford terá uma etapa de produção no Brasil, na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A autorização permite que a vacina seja aplicada em maiores de idade.

A Fiocruz espera entregar cerca de 222 milhões de doses neste ano, sendo 112 milhões até julho. Neste mês, a ideia é distribuir 3,8 milhões de doses. O registro não permite a venda ao setor privado, pois a Fiocruz tem apenas o Sistema Único de Saúde (SUS) e organismos multilaterais como clientes.

O imunizante da AstraZeneca é o segundo com registro definitivo aprovado pela Anvisa. Em 23 de fevereiro, a agência concedeu o registro para a vacina contra covid-19 da Pfizer.

De acordo com o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, a conclusão da análise dos estudos clínicos feitos até agora levam à conclusão de que os benefícios da vacina superam os riscos.

"Não se vislumbrou risco para a saúde da população", disse Mendes.

Esta semana, países europeus como Áustria, Dinamarca e Noruega suspenderam a aplicação da vacina da AstraZeneca depois do registro da formação de coágulos em pessoas que foram vacinadas. As autoridades de saúde dos países informaram que a suspensão foi uma medida preventiva, já que não há como, no momento, relacionar os casos com a vacina.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) e a Agência Europeia de Medicamentos indicaram que a vacinação deve continuar a ser aplicada e que não há provas da relação dos coágulos com a vacina.

Segundo apresentação, a eficácia do imunizante em prevenir diferentes manifestações da doença varia entre 30,6% e 81,5%.

De acordo com os dados, a eficácia da vacina em indivíduos com comorbidades foi de 73,4%. Já em indivíduos com mais de 65 anos, o estudo mostrou dados limitados e, portanto, há incerteza sobre a eficácia em idosos. No entanto, estudos pós-autorização indicaram boa efetividade na população.

As incertezas sobre a eficácia também estão relacionadas na atuação do imunizante a longo prazo, durante o intervalo de doses, com dose única, em formas graves, em populações especiais (crianças, adolescentes, gestantes e indivíduos imunossuprimidos) e no combate contra as novas cepas do coronavírus.

Segundo o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, as dúvidas só serão sanadas a longo prazo. "Estamos empenhados em levantar esses dados para ter as respostas", afirmou.

Remédio para tratar covid-19 também foi aprovado

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa informou também que a Anvisa concedeu o primeiro registro para um medicamento com uso indicado em bula para tratamento da covid-19, o remdesivir, da farmacêutica Gilead.

O Remdesivir tinha como objetivo inicial tratar doenças como hepatite C e RSV (um vírus que, assim como o coronavírus, causa infecções respiratórias), o remdesivir (em qualquer formato) é capaz de imitar uma parte do RNA viral da covid-19, o que o faz ser uma prevenção necessária para que o RNA não se instaure de forma mais grave no organismo humano.

Dessa forma, o vírus não consegue se reproduzir ou se replicar e todo o processo de infecção se torna mais lento. O remédio pode ser armazenado em temperatura ambiente e com prazo de validade de 36 meses.

O medicamento está usado de maneira emergencial nos Estados Unidos desde novembro.

O uso do medicamento no tratamento de pacientes internados com covid-19 foi desaconselha pela Organização Mundial da Saúde (OMS), uma vez que o antiviral não evita mortes, nem o agravamento da doença

De acordo com Mendes, apesar de haver muita discussão sobre o uso do medicamento, a decisão foi tomada com base em "qualidade, segurança e eficácia". O medicamento aprovado é indicado em casos mais graves da doença, nos quais os pacientes se encontram hospitalizados e entubados.

A gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia do órgão, Renata Lima Soares, afirmou que o remédio remdesivir apresentou "potente atividade antiviral in vitro e in vivo".

Segundo a especialista, em estudos realizados fora do País que somam 6.283 voluntários, o uso do medicamento reduziu de 15 para 10 dias o tempo médio de recuperação para pessoas afetadas pela covid-19 bem como diminuiu o tempo de hospitalização e o período em que foi feita a suplementação da oferta de oxigênio.