Anvisa aprova o uso emergencial da Coronavac e da vacina de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, neste domingo, 17, o uso emergencial das vacinas do Instituto Butantan/Sinovac e da Fiocruz/AstraZeneca no Brasil. A reunião com os cinco diretores da agência levou cinco horas e teve aprovação unânime.

Como é um protocolo excepcional, o uso, de fato, depende ainda da publicação da decisão e dos acordos entre a Anvisa e os laboratórios em Diário Oficial.

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O parecer foi baseado em análises das áreas técnicas do órgão, responsáveis pelo registro de medicamentos, pela certificação de Boas Práticas de Fabricação, e pela farmacovigilância de medicamentos. Cerca de 50 pessoas participaram de todo o processo de aprovação. 

Todas as áreas foram favoráveis ao uso de forma excepcional das duas vacinas, mas fizeram ressalvas para a necessidade de monitorar "incertezas" e deram prazo de 24 horas para os laboratórios comunicarem a Anvisa, caso ocorram algum evento adverso durante a vacinação.

“Esse tipo de autorização, a Anvisa nunca concedeu”, comentou Gustavo Mendes Lima Santos, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos na agência. “Nunca vivemos uma situação como essa, de tanta exposição e senso de urgência.”

Com este aval da Anvisa, o uso das vacinas está liberado, mas para uma finalidade específica, a vacinação de profissionais de saúde, os mais expostos ao coronavírus. O registro definitivo dos imunizantes continuam em andamento, e só após esta etapa fica liberada a vacinação de toda a população. Este ritual foi adotado pela Anvisa como uma forma de deixar mais rápido o combate à covid-19.

No caso da Coronacac, da chinesa Sinovac, a relatora dos pedidos, Meiruze Freitas, impôs como condição para o uso emergencial a assinatura pelo Instituto Butantan, autor do pedido, de um termo de compromisso para apresentar dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro, uma vez que os relatórios sobre o tema foram considerados insuficientes, e subsequente publicação no Diário Oficial.

"Voto pela aprovação temporária do uso emergencial, condicionando à assinatura de termo de compromisso em anexo e a subsequente publicação de seu extrato em Diário Oficial", disse a relatora em seu voto.

6 milhões de doses já estão no Brasil

O Instituto Butantan já tem prontas para serem usadas 6 milhões de doses da vacina contra a covid-19. O laboratório, que é o maior fornecedor de vacinas do país, ainda vai produzir mais 4 milhões de doses até o fim de janeiro.

A Fiocruz ainda não tem vacinas disponíveis no Brasil. O Ministério da Saúde tentou fazer uma importação neste fim de semana de 2 milhões de doses da vacina compradas da AstraZeneca - que tem acordo com a Fiocruz. Este lote estava em um fornecedor do laboratório na Índia, mas o país asiático não autorizou a exportação. Um avião chegou a ser deslocado para a viagem.

Quando começa a vacinação?

Na previsão do Ministério da Saúde, a vacinação contra a covid-19 no Brasil começa às 10 horas da próxima quarta-feira, 20 de janeiro. Na semana passada, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que toda a vacinação será feita de forma simultânea em todo o país, começando pelas capitais, com profissionais de saúde.

Em São Paulo, a previsão é começar no dia 25 de janeiro, mas o governador João Doria (PSDB) disse que poderia antecipar a vacinação, para o dia 18 de janeiro ou no dia 20, junto com o calendário nacional.

Dia histórico para ciência brasileira. A Anvisa acaba de aprovar por maioria o uso emergencial da Vacina do Butantan. Vitória da ciência. Vitória da vida. Vitória do Brasil. #VacinaJá pic.twitter.com/DJiVmc00no

— João Doria (@jdoriajr) January 17, 2021

Em mensagem no twitter, Doria disse que o Butantan vai entregar "imediatamente" as vacinas para que o Ministério da Saúde possa fazer a distribuição. Dentro do Sistema Único de Saúde (SUS), o governo federal distribui o imunizante aos estados, que tem a obrigação de distribuir aos municípios.

Em São Paulo, o governo estadual vai enviar a vacina diretamente para os 200 municípios mais populosos, com mais de 30 mil habitantes. Os outros 445 farão retiradas semanais em 25 centros de distribuição espalhados por São Paulo.

(Com Reuters)